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请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢?

2021-12-06 23:28
1433  1
金融管理 未结
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爱吃饭的宝
爱吃饭的宝 2021-12-06 23:28
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1条回答
  • 期待雨溪宝
    2021-12-07 00:26
    开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
    医疗器械许可证对人员的要求
     
    1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。
     
    2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
     
    3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
     
    4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
     
    5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》
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