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管理要求
4.1 职责与资源
4.1.1 应规定与运营服务活动相关的各类人员的职责及相互关系。
4.1.2 应具备开展运营服务所必须的人员、营业场所和检测条件等资源和基础设施，建立并保持适宜开展运营服务的必要环境。
4.2 质量管理
4.2.1 应建立并保持文件化的运营服务质量管理文件，以确保运营服务质量的相关过程有效运作。
4.2.2 应对影响自动监控系统运营效果和质量的关键点进行识别，建立服务蓝图，并制定与运营服务项目相符的作业指导书。
4.3 人员管理要求
4.3.1 应指定一名运营负责人，授权其负责运营质量管理，并确保其实施和保持。 运营负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
4.3.2 应建立运营人员的岗位培训、考核和评价等制度及文件，并保留相关记录。
4.3.3 运营人员应签订自律承诺书，恪守职业操守。
4.4 备品、配件、耗材、药剂、标准物质
4.4.1 应建立并保持文件化的备品、配件、耗材、药剂、标准物质采购控制程序， 以确保采购产品满足规定要求，并保存完整有效的采购记录。
4.4.2 应对供应商进行评价，制定相关耗材、药剂、标准物质合格供应商清单， 并建立供应商档案。
4.4.3 应建立备品、配件、耗材、药剂、标准物质的库房管理制度，库存数量应 能满足日常运营要求，并保存相关记录。
4.5 检测能力
4.5.1 应具备与运营服务领域和活动相适应的检测能力，并建立与其检测活动相适应的管理文件和作业指导书。 4.5.2 用于检测的仪器设备的配置应能满足运营要求，并设置台账。检测和校准仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法和校准周期等。仪器设备的校准和检定状态应能被使用及管理人员方便识别。
4.5.3 应保存试剂配置记录、仪器使用记录、仪器维护/维修记录、比对试验原始记录等相关记录。
4.6 项目管理要求
4.6.1 应建立运营项目管理清单和档案，并定期对运营效果进行评估。
4.6.2 应建立并保持运营项目监督制度，针对运营过程开展监督检查中发现的问题应采取纠正、预防措施，并保存记录。
4.6.3 应建立运营信息化管理系统，具备数据管理、运营管理、任务管理、资料管理等功能，实现对运营服务整个过程的电子化管理。
4.7 内部质量控制
4.7.1 应建立运营服务的内部质量评审制度，并保存运营相关的内部评审记录。
4.7.2 应建立客户满意度调查制度，持续改进和提升服务质量，并保存相关记录。
4.8 风险控制 应建立贯穿于服务全过程的风险管理机制，识别、分析各种潜在风险，针对不同风险类型制定相应的解决方案。
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