3月12日晚，万福生物发表严正声明称，该公司研发的新型冠状病毒（2019nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）改变了医疗器械的批准文件。调查发现，一些个人和公司未经公司合法授权，通过电力供应商和其他在线渠道非法销售和宣传自己。
万福生物研发的新型冠状病毒（2019nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金）产品。它不能单独用于新冠病毒感染的诊断。应结合核酸检测、影像学和其他诊断信息、病史和接触史来确定感染状况。
万福生物强调，阳性结果可用于早期转移和快速管理疑似人群，但阳性结果仅表明样本中存在新的冠状病毒抗原，不能作为新冠状病毒感染的诊断依据。
阴性结果不能排除新的冠状病毒感染，也不应单独作为治疗和疾病管理决策的依据。。应进一步进行核酸检测，以确定可疑人群的抗原阳性和阴性结果。
公司应严格管理医疗器械产品的销售。未经公司合法授权，不得对外销售或进行虚假宣传活动。
